摘要：在轻中度、非住院的高危险新冠肺炎患者中，双抗体疗法能使住院和逝世危险下降70%。
解放日报·上观新闻记者今日得悉，上海企业君实生物的全球合作伙伴礼来制药宣告，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会发布了关于etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法的活跃科学定见，主张将这一疗法用于医治不需要因新冠肺炎进行辅佐供氧，且伴有发展为重度新冠肺炎高危险的12岁及以上确诊患者。这意味着，上海研制的新冠病毒中和抗体在欧盟取得认可。
君实生物介绍，etesevimab是一种重组全人源单克隆中和抗体，能以高亲和力，特异性结合新冠病毒外表的刺突蛋白受体结合域，并能有用阻断病毒与宿主细胞外表受体ACE2的结合。研制团队在天然的人类IgG1抗体中引进了点骤变，以去除安排损害等不良效应。
新冠疫情在我国产生之初，君实生物与我国科学院微生物研讨所携手抗疫，在科技部、上海市科委立项支持下，共同开发了这种新冠病毒中和抗体。随后，礼来制药从君实生物引进了etesevimab，君实生物持续主导我国的开发活动，礼来制药主导全球其他地区的开发活动。现在，君实生物已在我国健康受试者中完成了评价etesevimab安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的Ⅰ期研讨，正在展开针对新冠病毒感染者的世界多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研讨。
近来，欧洲药品管理局审评了BLAZE-1研讨的Ⅱ期和Ⅲ期成果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研讨，旨在评价新冠中和抗体bamlanivimab独自运用以及和etesevimab联用的有用性和安全性。Ⅲ期临床试验数据显现，在轻中度、非住院的高危险新冠肺炎患者中，etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法能使住院和逝世危险下降70%。这些在更大患者集体中取得的数据，印证了BLAZE-1研讨宣布在《美国医学会杂志》的前期成果。与安慰剂比较，承受双抗体医治的患者陈述的最常见不良事情，是输注当天感到厌恶。
欧洲药品管理局的科学定见，为这种抗体疗法的效果、质量和安全性供给了一致的欧盟层面定见。在正式同意上市前，欧盟各成员国在对医治的运用做出决议计划时，能够考虑这个定见。现在，etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法已在美国和意大利取得紧迫运用授权。栏目主编：黄海华文字编辑：俞欢然