疫苗生产后,安全、高效、快速送到接种点和分配点至关重要。田玉龙说,工信部和相关部门建立了高效对接机制,确保疫苗生产、运输、供应有保障。
在疫苗流通和使用安全管理方面,李斌表示,国家已建立全国疫苗电子追溯协同平台,做到疫苗全程可追溯,疫苗来源可查、去向可追。疾控机构和接种单位严把疫苗出入关,定时监测、记录新冠病毒疫苗在储存、运输过程中的温度,确保储运安全。
如何保障新冠病毒疫苗安全?
“我国已经建立了比较完整的疫苗监管体制,有比较完善的法规法律体系和疫苗的质量标准体系。”国家药监局药品监管司司长袁林说,而且实施的是与国际先进水平相接轨的药品生产质量管理规范。
袁林介绍,疫苗的生产企业是质量安全的第一责任人,必须依法全面落实主体责任,做到严格执行药品生产质量的管理规范,严格按照国家批准的生产工艺和标准来组织生产。
“对于已经附条件批准上市的四家企业,已第一时间组织对企业开展全面系统的巡查检查。”袁林表示,为进一步保障疫苗质量安全,严格要求企业按照法定义务履行出厂的所有指标检验和承担上市放行责任,及时主动收集和分析疫苗预防接种当中发生的异常反应,保证全链条的安全,质量可控。
疫苗是需要严格监管的品种,必须通过批签发检验,守住疫苗质量安全,这也是一种国际通行的生物制品或者疫苗的有效监管措施和有力手段。
袁林表示,目前包括国家级的药品检验机构在内,北京、湖北、广东等省级药品检验机构已经完全具备了新冠病毒疫苗的检验和批签发能力,预计不久还有十几个省级检验机构陆续具备疫苗检验和批签发能力。
袁林说,为积极配合我国新冠疫苗产能的不断扩大,在确保质量的前提下,检验机构的检验和企业的法定自检同步开始、同步进行、同步完成,这大大缩短了新冠病毒疫苗上市周期。
该如何应对这些变异新冠病毒?
最近几日,又有多国密集报告了新的变异新冠病毒。菲律宾卫生部13日报告发现一种名为P.3的变异新冠病毒,现有数据还不足以断定它是否会有重大公共卫生影响。巴西国家科学计算实验室12日宣布发现一种变异新冠病毒,与此前在巴西马瑙斯地区发现的P.1和在里约热内卢等地区流行的P.2变异病毒均不同。英国卫生部门11日表示,英格兰东南部近期确诊了两例感染一种变异新冠病毒的病例,目前正对这种被称作B.1.324.1的变异病毒展开调查……
变异新冠病毒层出不穷的消息令不少人感到恐慌。事实上,变异是病毒自我复制过程中的常态,病毒并不总能完全准确地复制出其遗传物质“副本”,其复制时常出现一些错误,从而导致基因突变。新冠病毒所属的RNA(核糖核酸)病毒变异相对较快,大多数变异并不会使病毒“性情大变”,但也有一些变异带来值得关注的病毒性状改变。
世界卫生组织在新一期全球新冠疫情周报中介绍说,目前全球主要流行3种“需要关注”的变异新冠病毒,分别为去年9月在英国出现的B.1.1.7、去年8月在南非出现的B.1.351以及去年12月在巴西和日本出现的P.1。截至3月9日,已报告出现这3种变异病毒的国家分别超过110、50和30个。
据疫情周报介绍,这3种主要流行的变异新冠病毒携带了某些相同的基因突变。例如,3种变异病毒的刺突蛋白基因上都发生了N501Y突变,而B.1.351和P.1的刺突蛋白基因上均出现了K417N和E484K突变。
现有研究显示,与未被列为“需要关注”的新冠病毒毒株相比,以上3种变异病毒均显示出更强的传播能力,其中B.1.1.7还可能导致感染者住院、重症和死亡风险升高。另外,这3种变异病毒还能在不同程度上削弱抗体“中和”病毒的能力,有可能增加已康复患者再次感染新冠病毒的风险。
10日刊登在《英国医学杂志》上的一项研究显示,变异病毒B.1.1.7与英国社区成年新冠患者的更高死亡率有关,其威胁需被重视。
关于这些变异病毒会否让现有诊疗方法和疫苗失效的调查仍在进行中。已有研究发现,B.1.1.7发生的基因序列缺失可能使“以新冠病毒刺突蛋白基因为标靶”的检测方法失灵;B.1.351可能影响多款已投入使用的疫苗的有效性。英国牛津大学2月发布的一项初步研究结果显示,该校与阿斯利康制药公司合作研发的新冠疫苗对B.1.351所导致的轻度至中度感染,仅能起到“极小”的预防作用。