腺病毒载体疫苗:我国采取5型腺病毒作为载体,导入新冠病毒抗原基因,通过生物反应器制成活载体疫苗,制备工艺相对比较简单,成本比较低。采用的免疫程序是一针免疫。
新冠疫苗的安全性如何?
疫苗本身:目前我国使用的新冠病毒疫苗均已按照规范开展了临床研究,获得了国家药监部门的批准,并通过严格鉴定后才能使用。
疫苗储存和运输:这一过程中,要求定时监测、记录温度,确保新冠病毒疫苗在储存、运输全过程中处于规定的温度环境和运输的相关要求。
接种过程:通过规范的操作来充分保障疫苗的有效性和安全性。
疫苗流向追踪:国家建立了全国疫苗电子追溯协同平台,各地及时准确地向平台报告规定信息,做到疫苗全程可追溯,疫苗来源可查、去向可追。
如何保障新冠病毒疫苗安全?
“我国已经建立了比较完整的疫苗监管体制,有比较完善的法规法律体系和疫苗的质量标准体系。”国家药监局药品监管司司长袁林说,而且实施的是与国际先进水平相接轨的药品生产质量管理规范。
“对于已经附条件批准上市的四家企业,已第一时间组织对企业开展全面系统的巡查检查。”袁林表示,为进一步保障疫苗质量安全,严格要求企业按照法定义务履行出厂的所有指标检验和承担上市放行责任,及时主动收集和分析疫苗预防接种当中发生的异常反应,保证全链条的安全,质量可控。
疫苗是需要严格监管的品种,必须通过批签发检验,守住疫苗质量安全,这也是一种国际通行的生物制品或者疫苗的有效监管措施和有力手段。
袁林表示,目前包括国家级的药品检验机构在内,北京、湖北、广东等省级药品检验机构已经完全具备了新冠病毒疫苗的检验和批签发能力,预计不久还有十几个省级检验机构陆续具备疫苗检验和批签发能力。
《自然》:中国疫苗有助填补全球疫苗供应缺口
新华社伦敦5月6日电英国《自然》杂志网站日前刊登的一篇报道说,世界卫生组织正对中国的两款疫苗开展紧急使用授权评估,一旦获批,这两款疫苗有助填补目前“新冠疫苗实施计划”的供应缺口,让低收入国家实现大规模疫苗分发。
世卫组织此前表示,分别由中国国药集团和中国科兴公司研制的两款新冠疫苗已进入世卫组织紧急使用授权评估的最后阶段,最终结果有望近期公布。
发表在《自然》杂志网站新闻版块的文章说,“新冠疫苗实施计划”打算在2021年向全球分发20亿剂疫苗,但目前只完成了约5000万剂;鉴于当前全球疫苗供应严重受限,对中国疫苗的需求非常迫切。
文章援引孟加拉国国际腹泻疾病研究中心免疫学家菲尔道茜·卡德丽的话说,对中国疫苗的需求是巨大的。卡德丽指出,世卫组织的审批流程涉及疫苗的安全性、有效性和生产质量方面的评估。获批疫苗可以成为联合国专门机构的采购对象。
文章特别指出,对于许多国家和地区来说,中国疫苗是唯一可及的疫苗。在巴西、土耳其、智利等正接种中国疫苗的国家,当地研究人员也已看到这些疫苗在控制疫情方面的效果。
“新冠疫苗实施计划”是包括世卫组织在内的多个国际合作机制和机构共同发起的一项计划,旨在促进疫苗公平可及性。