9：AC-Hib三联疫苗 公司自主产品AC-Hib三联疫苗(商品名:喜贝康)是公司新上市的重要产品,亦是公司重要的利润增长点。2015年度,AC-Hib三联疫苗产品在通过约半年的市场导入期后,顺利进入全国疫苗流通和应用领域;该产品的销售收入占总收入的32.62%,毛利额占总额的38.8%。 2014年批签发量33.82万支,2015年批签发量488.60万支,同比增长1344.71%。 公司对“AC-Hib三联结合疫苗产业化项目”进一步优化实施,调整后该项目投资额由35963万元变更为30684万元(年产3000万支三联结合疫苗,截至2015年末,投资进度63.40%,正在办理竣工备案手续)。
10：百白破疫苗临床申请获得受理 2018年5月11日公告,由公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司自主研发的百白破疫苗临床申请获得国家食品药品监督管理总局的受理通知书。百白破疫苗是百日咳、白喉、破伤风三合一疫苗,由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成,是预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病的有效措施。
11：锁定默沙东九价HPV疫苗代理权 2018年5月2日公告,公司与美国默沙东公司签署九价HPV疫苗补充协议。此次补充协议主要锁定了公司关于美国默沙东公司九价HPV疫苗的代理权。据公告,5月1日,公司与默沙东药厂股份有限公司的关联公司美国默沙东药厂有限公司签署了《供应、经销与共同推广协议补充协议(二)》,公司继续作为默沙东在中国大陆市场(不包括中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的市场服务方,负责默沙东公司九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(以下简称九价HPV疫苗)产品在中国大陆市场的进口、经销和推广工作。公司表示,本协议的签署锁定了公司关于默沙东公司九价HPV疫苗产品的大陆市场代理权,扩展了公司与默沙东公司疫苗产品的代理业务,进一步丰富公司疫苗产品的种类和结构,符合公司“请进来、走出去”的长期发展战略,亦符合公司疫苗产品销售的布局,若正常履约将对公司未来的经营收入与营业利润产生积极影响;公司代理的四价HPV疫苗正有序开展销售、推广等工作,成效显著。九价HPV疫苗若正式销售,公司代理的HPV疫苗产品将可覆盖16-45周岁女性人群。
12：重组结核杆菌融合蛋白申请新药生产注册获得受理 2018年9月3日公告,由公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组结核杆菌融合蛋白(EC)已完成Ⅲ期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理。该申报如获得国家药品监督管理局认可,在完成GMP认证后即可上市销售。
13：五价轮状疫苗获得批签发证明 2018年9月18日公告称,9月17日,公司收到国家药品监督管理局签发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞),商品名乐儿德(以下简称五价轮状疫苗)《生物制品批签发证明》,根据国家有关规定,疫苗类制品在进行强制性检验、审核获得批签发证明后,方可正式上市销售。公司表示,此次五价轮状疫苗获得批签发证明,标志着五价轮状疫苗正式进入市场流通领域。同时,此次五价轮状疫苗的签发、销售,将逐步满足国内市场的需求,有利于进一步丰富公司的产品线,强化公司市场地位,增强公司在疫苗行业的影响和竞争实力。
14：与默沙东签署HPV疫苗相关协议 2018年11月5日公告,公司与默沙东药厂股份有限公司(注册地:美国)的关联公司——美国默沙东药厂有限公司(注册地:香港)于2018年11月5日签署HPV疫苗相关协议,进一步调整和确定了公司所代理的HPV疫苗的综合基础采购额,双方协议约定的HPV疫苗综合基础采购额2019年至2021年分别为55.07亿元、83.30亿元、41.65亿元。
15：肠道病毒71型灭活疫苗获得临床试验通知书 2019年1月2日公告,公司收悉全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的肠道病毒71型灭活疫苗获得国家药品监督管理局药品临床试验通知书,同意本品进行临床试验。该疫苗品种的顺利进展,将有利于公司病毒类疫苗品种的丰富。
16：诺如病毒疫苗临床申请获得受理 2018年3月6日公告,由公司全资子公司智飞龙科马开发的四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母)临床申请获得国家药品监督管理局的受理通知书,自受理缴费之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,智飞龙科马可以按照提交的方案开展临床试验。
