为仔细贯彻履行中省市疫情防控的布置要求,进一步加强防疫类医疗器械产品质量监管,保证全市防疫类医疗器械产品质量安全。近来,宝鸡市商场监督管理局在全市范围内深入展开了防疫类医疗器械专项监督查看。
一是全面安排布置。依据省药监局安排布置,先后印发了《关于促进口罩产品质量提高的施行定见》、《关于做好常态化疫情防控医疗器械质量监管的告诉》,全面安排布置了防疫类医疗器械产品质量提高、常态化监督查看和不合格医用防护类医疗器械企业监督查看等方面作业。
二是展开全面查看。严厉依照《医疗器械出产质量管理标准现场查看辅导准则》、《无菌和植入性医疗器械出产质量管理标准现场辅导准则》、《医疗器械运营质量管理标准》、《医疗器械运用质量监督管理办法》等法律法规,对全市医疗器械出产、运营、运用环节触及的防疫类医疗器械产品(新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机等)质量安全进行了全面监督查看。在出产环节,要点查看了全市5户获证在产医用口罩和2户防护服出产企业,对原材料收购、出产全进程进行了查看,催促企业履行产品质量安全主体职责,加强对原材料进货质量和出产工艺进程操控。
针对前期抽检不合格医用口罩医疗器械出产企业展开了全面监督查看,在全项目查看的基础上,协助企业一同查找问题、剖析原因,拟定了切实可行整改措施。一起,要点查看了辖区内医疗器械运营企业在实行运营质量安全主体职责、履行医疗器械运营质量管理标准、履行购销台账准则等方面作业,现在已查看医疗器械运营批发企业6户,零售药店872余户。进一步加强各级医疗机构发热门诊的用械安全监管,现在已查看市级医疗机构7户、县区级医疗机构20余户。
三是展开警示提示。在对出产运营和运用单位进行全面监督查看的基础上,安排出产运营企业负责人、质量负责人、出产负责人等质量管理岗位人员仔细学习了省市疫情防控文件精力和防控类医疗器械产品质量相关规定,并向企业通报全国查办的典型案子和监督查看中发现存在的问题,要求职责单位严厉履行质量安全主体职责和管理准则,厚实做好整改,保证防疫类医疗器械质量安全。