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近日，东莞西典医药科技有限公司（以下简称“西典医药”）和上市国企山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”），在松山湖高新区举行国际医药联合研究中心启动仪式。
共建国际医药研发平台
新华制药是一家老牌的上市国企，于1996年上市，是我国重点骨干大型制药企业、亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地，以及国内重要的心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物生产企业。
此次，新华制药为何和西典医药共建国际医药研发平台？“西典医药拥有国际水平的制剂研发团队，有40多个国际注册制剂产品的研发业绩。公司以制药行业的国际视野，规划公司在制药技术方向上的发展规划，建立了国际水平的产品研发技术体系和项目实施管理体系。双方的合作，将在新华制药国际原料药的基础上，建立国际化的原料药和制剂‘双强’的大战略中，以更大的合力，推动新华总体国际化战略的实施。”12月4日，在国际医药联合研究中心启动仪式上，新华制药副总经理郑忠辉在致辞时表示。
在此之前，新华制药已和西典医药合作多年，西典医药主要承担新华制药研发项目中高难度项目和国际注册项目，已助力新华制药获得2个一致性评价批件，多个一致性评价产品在进行中，多个欧美报批的产品也进入报批阶段，双方的合作渐入佳境。
记者现场获悉，双方共同建立国际医药联合研发中心，将整合新华医药在原料、制剂的产业化优势和西典医药的国际水平的制剂研发优势，加快仿制药一致性评价步伐，推进新药研发及国际化布局。
“未来，我们将加强在新药研发方面的战略合作关系，为生物产业的原料药研发、药物剂型改进、新型辅料开发、仿制药一致性评价等关键环节提供高端研发服务和技术支撑。”西典医药董事长肖文森表示。
CRO市场迎重大发展机遇
生物医药研发是一个高投入、长周期、高风险、高回报的产业，动辄需要长达10年，投入数亿乃至数十亿元的时间和资金投入。高企的时间和资金成本，成为药物研发高筑行业壁垒。
尤其是自上世纪90年代以来，在产业内部新药研发变得越来越复杂，成功研制者大幅减少，风险因此被推高。行业面临的悖论在于，一方面，研发是医药产业持续成长的核心密码，不持续加大投入面临被超越的危险；另一方面，高企的费用让企业又苦不堪言。
“美国辉瑞公司找到了一条新的发展路径，就是与多家具有技术研发实力的中小企业公司达成战略合作伙伴关系。辉瑞可以以此快速获得更多的新药研发成果，中小型企业可以从辉瑞获得成熟的营销渠道，无缝对接市场。”山东新华制药股份有限公司总经理杜德平在接受记者采访时表示，目前，这种大中小企业协同发展的路径已然成为行业发展的成熟模式，并由此出现了一个生物医药行业的专有机构CRO。
CRO（Contract Research Organization），即合同研究组织，20世纪80年代初起源于美国，通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
西典医药正是国内专注欧美标准的仿制药研发的CRO公司。“我们公司核心技术团队由在药学领域具有超过20年的工作经验、熟悉国内外产品开发法规的人员组成，研发团队有40多个欧美产品研发和注册经验。”肖文森表示，公司可以为国内制药企业提供欧美注册产品和国内注册产品从药学研究到项目注册申报和产品技术转移方面完整项目的技术和法规服务。
此次，西典医药和新华制药联合建立的国际医药联合研究中心，正是基于这一行业发展模式而推出的。
同时，在国内医药市场而言，国家政策的推动也成为CRO蜂拥出现的重要原因。2012年《国家药品安全“十二五”规划》中提到，要求仿制药品与原研药品质量和疗效一致，即为业界所言的一致性评价；2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）发布以后，一致性评价工作全面展开，国内医药产业迎来重大变革。