科兴新冠疫苗进展:试验显示对60岁及以上健康人群安全有效

2021-02-04 19:56:30 作者: 科兴新冠疫苗

继二零二零年十一月发布18-59岁健康志愿者临床实验发展之后,我国新式冠状病毒灭活疫苗克尔来福(CoronaVac)再次发布新发展。

2021年2月3日,我国团队在世界威望医学期刊《柳叶刀》子刊《柳叶刀·流行症》(Infectious Diseases)上宣布研讨称,他们对克尔来福展开的Ⅰ/Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照临床实验成果显现,该疫苗针对60岁及以上健康人群具有杰出的安全性和免疫原性,与18-59岁健康人群的成果适当。克尔来福疫苗的研制方是北京科兴中维生物技能有限公司。

研讨团队介绍,这是克尔来福疫苗在晚年人群(≥60岁)中进行临床实验的初次报导。研讨对两种不同剂量疫苗接种的安全性进行规划评价,前后两剂疫苗接种距离28天。

据介绍,在二零二零年5月22日至6月1日之间,Ⅰ期实验共招募了72名受试者,在二零二零年6月十二日至二零二零年6月15日之间,Ⅱ期实验共招募350名受试者。421名受试者接种了至少一剂研讨药物(Ⅰ期72名,Ⅱ期349名)。一切受试者均来自于河北省任丘市,入组时已达60岁及以上,身体健康。

新式冠状病毒灭活疫苗(克尔来福)在60岁及以上健康人群中的安全性,耐受性和免疫原性:随机双盲对照ⅠⅡ期临床实验。 《柳叶刀流行症》官网截图

研讨人员发现,Ⅰ期实验中,全程免疫后28天中和抗体阳转率3ug组为100.0%(24/24),6μg组为95.7%(22/23);在Ⅱ期实验中,1.5μg组阳转率为90.7%(88/97),3μg组为98.0%(96/98),6μg组为99.0%(97/98)。成果显现,3μg剂量诱导的中和抗体滴度与6μg剂量类似,高于1.5μg剂量。

不良反应方面,一切不良反应的发生率在1.5μg组,3μg组,6μg组和安慰剂组分别为20%(20/100)、20%(25/125)、22%(27/123)和21%(15/73)。其间,打针部位痛苦是最常见的症状,一切不良反应严峻程度均为轻度和中度。

研讨还显现,到二零二零年8月28日,共7例受试者陈述了8例次严峻不良事情,但研讨人员剖析以为均与研讨药物无关。

据新华社报导,二零二零年十一月17日,研讨团队便曾在《柳叶刀·流行症》上宣布陈述称,灭活疫苗克尔来福在Ⅰ/Ⅱ期随机双盲对照临床实验中,虽然疫苗其时诱导出的抗体水平比一些曾感染新冠病毒并已恢复的人体内所观察到的抗体水平低,但该疫苗已表现出对18-59岁健康人群的有用维护,能够令他们免于病毒感染。

研讨人员曾在陈述中指出,疫苗还需要在其他年龄段人士以及那些健康状况欠好的人士中展开实验和剖析。

除了成人组和白叟组,科兴中维曾于二零二零年十二月泄漏,未成年组的Ⅰ/Ⅱ期临床研讨也现已发动。

揭露材料显现,2021年2月3日,克尔来福疫苗附条件上市请求已获国家药监局受理,业界估计最快有望在春节前获批。

到现在,巴西、新加坡、印尼、马来西亚、阿塞拜疆等多国已与科兴方面签署收购协议。巴西、智利等国已同意了克尔来福疫苗的紧迫运用答应。