54个品种过评!15个品种为首家过评,南京正大天晴最多

2021-09-02 22:34:34 作者: 54个品种过

(3)可作为血友病患者拨牙或口腔手术后出血或月经过多的辅助治疗。

(4)可用于上消化道出血、咯血、原发性血小板减少性紫癜和白血病等各种出血的对症治疗,对一般慢性渗血效果显著;对凝血功能异常引起的出血疗效差;

(5)局部应用:0.5%溶液冲洗膀胱用于术后膀胱出血;拨牙后可用10%溶液嗽口和蘸药的棉球填塞伤口;亦可用5%~10%溶液纱布浸泡后敷帖伤口。

目前该品种已有4家企业对其进行了一致性评价申报,谁是首家过评,值得期待。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠,是由青霉素类抗菌药物哌拉西林和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的复方药物,适用于治疗社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、泌尿道感染等病症中指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感染。为了减少耐药细菌的产生和保持本品及其他抗菌药物的有效性,本品应只用于治疗或预防经证实或有确凿证据怀疑是由细菌所引发的感染。现中国有该品种的批文74个,涉及23家企业。目前已有7家企业对其进行了一致性评价申报,其中齐鲁、华北制药已过评。

注射用头孢美唑钠,适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌、摩氏摩根菌、普罗维登斯菌属、拟杆菌属、消化链球菌属及普罗沃菌属(双路普雷沃菌除外)所引起的下述感染:败血症;急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染;膀胱炎,肾盂肾炎;腹膜炎;胆囊炎、胆管炎;前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎;颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。现中国有该品种的批文70个,涉及28家企业。目前已有8家企业对其进行了一致性评价申报,其中仅成都倍特过评。

从企业角度,8月四川宝鉴堂药业有限公司与成都倍特药业股份有限公司有3个受理号联合申报一致性评价获受理,位居榜首。多家企业均有2个受理号申报一致性评价获受理,详情见下图。

图6 2021年8月企业申报受理号数TOP10

数据来源:药智数据,药智咨询整理

四川宝鉴堂药业有限公司是由成都倍特药业集团出资收购四川升和药业股份有限公司海科制药分公司组建而成。公司现有中药提取车间、固体制剂车间、液体制剂车间、原料药车间等四个生产车间,共八条生产线。四川宝鉴堂药业有限公司目前已申报/视同申报2个品种,与成都倍特药业股份有限公司联合申报2个品种,均未过评。

成都倍特药业股份有限公司是一家专业从事高端仿制药、创新药、中成药和原料药研发、生产及销售的高新技术企业。经过多年的创新发展,逐步发展成为一家研发理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。中国上市药品数据库中该公司拥有批文308个,涉及182个品种。该公司目前已申报/视同申报67个品种,已有富马酸丙酚替诺福韦片、左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用氨苄西林钠等32个品种过评(含视同通过)。

附表1:

2021年8月通过(含视同通过)一致性评价详情表

附表2:

2021年8月申报一致性评价详情表

数据截止至2021年9月1日

数据来源:药智数据仿制药一致性评价分析系统

来源:药智新闻