54个品种过评！15个品种为首家过评，南京正大天晴最多

来源：药智网/聆言

看点：8月CDE新增受理号68个（48个品种、39家企业）。

8月有77个批文（含视同通过）涉及54个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2021年8月份新增一致性评价受理号68个；有77个批文（含视同通过批文9个）过评。（文末附8月申报与过评一致性评价详情表）

图1 2021年1月-2021年8月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

过评详情

8月累计有77个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及49家企业的54个品种，其中15个品种为首家过评。

从过评企业而言，8月南京正大天晴制药有限公司位列第一，有5个品种通过一致性评价。其次是天津金耀药业有限公司，有4个品种通过一致性评价。宜昌人福药业有限责任公司与齐鲁制药（海南）有限公司均有3个品种过评，并列第三。

南京正大天晴制药有限公司成立于2001年，由泰国正大、正大天晴、江苏农垦、南京金康四家股东投资创建，如今已发展成为“药物研发、生产、销售”三位一体，产品涵盖心脑血管、肿瘤、外科围术、消化、泌尿等治疗领域的中国化药综合实力百强企业！现有研发管线100余项，各项专利数百件，承担多项国家级、省市级重大科技项目。在中国上市药品数据库中该公司拥有批文85个，涉及56个品种。该公司目前已申报/视同申报45个品种，已有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、注射用盐酸吉西他滨、阿哌沙班片等24个品种过评（含视同通过）。

天津金耀药业有限公司（以下简称金耀药业），是天津金耀集团有限公司所属的天津天药药业股份有限公司的控股子公司，是集团重点制剂生产企业和战略转型的骨干企业。目前，金耀药业拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等16个剂型200余个产品规格制剂类药物的批准文号。该公司目前已申报/视同申报18个品种，其中有注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、塞来昔布胶囊等8个品种过评（含视同通过）。