楚天都市报11月29日讯(记者刘楒睿)近日,河南省药品监督管理局发布了一则医疗器械召回通告,称河南诺康医疗器械有限责任公司由于其生产的一批次一次性使用医用口罩断裂强力不符合规定,企业对其主动召回,召回级别为三级。待召回口罩数量共132500支,截至发稿,已召回8万支。
11月29日上午9时,楚天都市报记者电话联系河南省药品监督管理局,但并未接通。
29日上午9时许,记者联系上河南诺康医疗器械有限责任公司负责人王先生,王先生介绍目前已经召回了8万支口罩,剩余的口罩还在召回中。
王先生告诉记者,其公司所生产的口罩主要销售在河南当地,并未往省外流出。召回方式为购买者通过快递的形式将口罩发回,收到后王先生会通过微信汇款。
据王先生介绍,河南诺康医疗器械有限责任公司于今年4月27日通过河南省药监局资质许可,5月15开始正式生产口罩。
在王先生提供的一份检测报告中,记者看到了检测合格的字样,但该报告并非官方开具,而是佛山中纺联检验技术服务有限公司出示的。
在河南省医疗器械检验所开具的检验检测报告中,记者看到检验结论中写有:被抽样品不符合豫械注准20202140262《一次性使用医用口罩》的要求。王先生解释,不符合要求指的是口罩带承受力不足一斤,口罩带容易断裂。
“口罩带承受力标准是一斤,而我们只差了一点点”,王先生说,自己还将申请复检,避免已生产的十几万个口罩都作废。